Совет Министров Республики Беларусь утвердил изменения, направленные на упрощение процедуры государственной регистрации медицинских изделий. Соответствующее постановление подписал премьер-министр Александр Турчин.

Документ предусматривает сокращение сроков проведения предварительных технических работ, необходимых перед регистрацией. Теперь они не должны превышать 90 календарных дней. При необходимости срок может быть продлен, но не более чем до 150 дней по согласованию сторон.

Также установлен четкий перечень таких работ, который нельзя расширять. Их организацией по-прежнему занимается Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении, однако новые правила ограничивают возможность введения дополнительных процедур.

Отдельное внимание уделено изделиям с низким уровнем риска. Для них упрощена процедура клинической оценки: вместо полноценных испытаний допускается использование уже имеющихся клинических данных и подтверждение эквивалентности ранее зарегистрированным аналогам. Это позволит снизить затраты производителей и ускорить вывод продукции на рынок.

Кроме того, уточнен состав сведений, включаемых в регистрационное удостоверение и государственный реестр медицинских изделий.